• 药品监管政策收紧
  • 国家法规频繁出台
  • 药品追溯势在必行
  • 明确药品质量安全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯
  • 建立年度报告制度和追溯体系,采用信息化采集、留存生产经营信息,每年定期按规定向监管部门还是那个表药品情况,保证药品可控、可追溯。

药品全生命周期流程追溯:外部四环节、内部三条线

对于药材原料的把握不仅限于药企生产过程,药材种植过程的数据采集同样重要,建立以物联网为基础的药材种植监控与溯源管理是有必要的。
配料记录

系统对所有成品/中间品提供配料单(BOM单)配置,并支持多级BOM单。生产工序对产出品(中间品/成品)进行配料时,需填写产出品名称、所使用的物料名称、用量、计量单位、规格、保质期、执行标准、生产单位等信息。

BOM单的属性可以进行修改,所使用的物料应至少大于一种以上,即不允许空BOM单的存在。

生产投料

在生产投料时,系统能够自动抓取上一环节的BOM单数据,完成从投入品到产出品之间的数据关联关系。

生产人员只需在车间PAD上选择产出品与数量,系统根据BOM会自动计算投料所需的各投入品数量,并在领用品记录上进行扣除,计算结存。

系统同时将自动记录投料时间、投料地点、相关生产设备、相关负责人等信息,多维度的完成追溯记录。

中间品赋码

当生产任务完成后,可使用系统控制二维码标签打印机,自动打印对应的中间品追溯标签,并贴在中间品的外包装上。

中间品追溯标签与原料追溯标签相同,标签中含有中间品的所有数据,并且可以使用PDA进行扫码查询,以及对中间品的使用进行扫码操作,完成对应的追溯数据记录。

中间品也可采用垛码加二维码的方式,实现位置记录标签采用防水防潮及耐高温材质,便于粘贴与使用。

批次关联

系统会在对中间品的追溯标签进行扫码操作后,将中间品的配料记录、投料记录与中间品进行数据关联,完成产品生产过程中,形态转换这一重要环节的追溯记录。

由于原料、中间品的每个环节都有对应的扫码操作及系统数据记录,追溯的完整度可以精确到每一批次。

消费者购买药品后,可通过手机终端的微信扫一扫功能扫描药品外包装盒上的药品二维码查询药品的追溯信息。药品的追溯信息包含药品的基本信息,包含药品名称、药品批号、生产日期、生产企业、执行标准、保质期、有效期等。

还可详细查看药品原料验收、生产投料、中间品检验、成品检验、药品仓储、药品运输的追溯信息。

消费者还可通过点击项目查看的企业的相关资质、原料检验报告、中间品检验报告、成品检验报告等详情。